Groen licht voor vaccinatie van 12- tot 15-jarigen met Pfizer

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft vrijdag groen licht gegeven voor het vaccin Covid-19 van Pfizer-BioNTech om te worden toegediend aan jongeren van 12 tot 15 jaar.

Het vaccin van Pfizer en BioNTech kreeg al Europees groen licht voor toediening vanaf de leeftijd van 16 jaar. Uit nieuwe data blijkt nu dat het vaccin ook veilig is voor adolescenten vanaf 12 jaar, kondigde de topman vaccinatiestrategie van het EMA Marco Cavaleri vrijdagmiddag aan op een persconferentie.

Het is nu aan de Europese Commissie om de formele goedkeuring te geven. Sowieso kan elke lidstaat voor zichzelf beslissen of en wanneer ze Pfizer/BioNTech inzetten voor 12- tot 15-jarigen.

Het effect van het Pfizer/BioNTech-vaccin bij jonge adolescenten, dat de merknaam Cominarty draagt, is onderzocht bij 2.260 12- tot 15-jarigen. Uit dat onderzoek bleek dat de immuunrespons bij die leeftijdscategorie vergelijkbaar is met die bij 16- tot 25-jarigen, legde Cavaleri uit. Van de iets meer dan 1.000 kinderen die het vaccin kregen en niet het placebo, kreeg niemand COVID-19. Onder de groep van 978 kinderen met het placebo-vaccin ontwikkelden er 16 corona. In de studie bleek het vaccin dus 100 procent effectief in de preventie van COVID-19, al ligt de effectiviteit in de realiteit wellicht ergens tussen de 75 en 100 procent.

Kwaaltjes

De meest voorkomende bijwerkingen van Cominarty bij kinderen zijn ook vergelijkbaar met de kwaaltjes die volwassenen ontwikkelen. Het gaat onder meer om pijn ter hoogte van de plaats van injectie, vermoeidheid, hoofdpijn, spier- en gewrichtspijn, rillingen en koorts. De bijwerkingen zijn doorgaans mild en verbeteren enkele dagen na de vaccinatie.

Zeldzame bijwerkingen werden niet gedetecteerd, maar dat komt omdat de groep onderzochte kinderen te beperkt was, stipt het EMA nog aan. Ondanks die onzekerheid wegen de voordelen van de vaccinatie van kinderen op tegen de risico's verbonden aan ernstige COVID-19, zeker voor kinderen met onderliggende aandoeningen, klinkt het.

Het geneesmiddelenagentschap onderzoekt momenteel enkele zeer zeldzame gevallen van myocarditis - ontsteking van de hartspier - en pericarditis - ontsteking van het hartzakje - die zich voordeden na inenting met het vaccin van Pfizer/BioNTech, die zich voornamelijk voordeden bij mensen jonger dan 30. Momenteel heeft het EMA naar eigen zeggen echter geen aanwijzingen dat die aandoeningen te wijten waren aan het vaccin. De veiligheid en efficiëntie van het vaccin voor kinderen en volwassenen wordt sowieso van nabij opgevolgd, benadrukt het EMA nog.